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国家药监局:弘森药业等17家企业生产的19批次药品不合规

来源:人民网-人民健康       作者:admin 2018-10-28 10:29

人民网北京10月22日电(董童)日前,国家药品监督管理局于官网发布《国家药品监督管理局关于19批次药品不符合规定的通告》(以下简称《通告》)称,经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验,17家企业生产的19批次药品不符合规定。其中,标示为苏州弘森药业股份有限公司生产的2批次盐酸多塞平片不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

根据国家药监局的相关解释,药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。

相关情况通告如下:

经中国食品药品检定研究院检验,标示为苏州弘森药业股份有限公司生产的2批次盐酸多塞平片不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

经大连市药品检验所检验,标示为河北创健药业有限公司生产的1批次盐酸奥洛他定滴眼液不符合规定,不符合规定项目为装量。

经中国食品药品检定研究院检验,标示为四川升和药业股份有限公司生产的1批次紫杉醇注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。

经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为安徽美誉中药饮片有限公司、南宁生源中药饮片有限责任公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、重庆众妙药业有限公司、甘肃奔腾药业有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的6批次槟榔不符合规定,不符合规定项目包括黄曲霉毒素、水分。

经甘肃省药品检验研究院检验,标示为安徽聚草中药饮片有限公司、安徽人民中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、江西宜欣制药有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、新疆和济中药饮片有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的7批次独活不符合规定,不符合规定项目包括二氧化硫残留量、含量测定。

经青岛市食品药品检验研究院检验,标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的1批次乙肝扶正胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分。

经山东省食品药品检验研究院检验,标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的1批次乙肝解毒胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分。

对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

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